شرایط تاسیس و بهره برداری آزمایشگاه

ماده 5: اجازه تاسیس آزمایشگاه به اشخاص حقیقی و یا حقوقی با شرایط ذیل داده می‌شود:

در مورد اشخاص حقیقی

1- تابعیت جمهوری اسلامی ایران

2- عدم سوء پیشینه کیفری و سوء پیشینه انتظامی

3- داشتن یکی از مدارک تحصیلی ذیل:

• تخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی
• تخصص آسیب شناسی بالینی
• تخصص آسیب شناسی تشریحی
• تخصص علوم آزمایشگاهی بالینی
• دکترای حرفه ای علوم آزمایشگاهی بالینی
• تخصص در یک رشته آزمایشگاهی و یا پی اچ دی (PhD) در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی

تبصره 1: دانش آموختگان رشته های دکتری پژوهشی (PhD by research) مشمول این آئین نامه نمی‌شوند.

تبصره 2: صرف گذراندن دوره‌های تکمیلی که به تائید وزارت نرسیده باشد مجوزی برای کسب صلاحیت مسئولیت فنی و با توسعه دامنه خدمات تخصصی نبوده و تابع ضوابط و مقررات مرتبط است. در مورد اشخاص حقوقی مدیر عامل و یا حداقل یک نفر در ترکیب اعضا هیئت مدیره شرکت باید واجد شرایط موسس آزمایشگاه طبق بند الف ماده 5 فصل 2 این آئین نامه باشد تا از درک صحیح موسسین از قوانین الزامات و استانداردهای فنی و ضوابط مرتبط با آزمایشگاه پزشکی و همچنین از شرح وظایف موسس و مسئول فنی اطمینان حاصل شود و مطابق فصل چهارم این آئین نامه شرح وظایف موسس یا موسسین بر انتخاب مسئول یا مسئولین فنی و عملکرد آنها نظارت کافی اعمال گردد.

ماده 6: به شخصیتهای حقیقی متقاضی تاسیس آزمایشگاه بیش از یک پروانه تاسیس داده نمی‌شود.

تبصره 1: اشخاص حقیقی که در حال حاضر موسس آزمایشگاه هستند تنها می‌توانند در قالب شخصیت حقوقی متقاضی پروانه تاسیس یک آزمایشگاه پزشکی با موسسه پزشکی دیگر باشند.

تبصره 2: در صورتی که متقاضی تاسیس آزمایشگاه بیش از یک نفر باشد آزمایشگاه باید در قالب شخصیت حقوقی ثبت شود.

تبصره 3: آزمایشگاه‌های با پروانه تاسیس مستقل می‌توانند بدون اخذ پروانه تاسیس شبکه آزمایشگاهی تحت یک نام تجاری برند و با یک نشان تجاری مشترک فعالیت و همکاری نمایند بدیهی است در چنین شرایطی آزمایشگاه بطور مستقل مورد نظارت و ارزیابی قرار گرفته و کلیه مسئولیتهای قانونی ناشی از فعالیت هر آزمایشگاه متوجه موسس و مسئول فنی قانونی همان آزمایشگاه خواهد بود.

ماده 7: در صورتی که پروانه تاسیس آزمایشگاه در قالب شبکه آزمایشگاهی صادر نشده باشد، نمی‌تواند مرکز دیگری بنام شعبه دایر نماید.

ماده 8: احراز شرایط و صلاحیت موسس با موسسین بر اساس موارد فوق الذکر به عهده کمیسیون قانونی می‌باشد.

ماده 9: انتقال پروانه تاسیس به غیر توسط موسس ممنوع است. ماده 10 کمیسیون قانونی با رعایت قوانین و مقررات مصوب و مفاد آیین نامه اقدام به بررسی و تائید صلاحیت جهت موسس و مسئول فنی خواهد نمود.