شرایط و ضوابط آزمایشگاه‌های پزشکی شبکه‌ای

 ماده 39 هر شبکه آزمایشگاهی پزشکی یک موسسه پزشکی با شرایط ویژه تعریف شده در این آئین نامه و سایر ضوابط و دستورالعملهای مرتبط محسوب میشود که شامل مراکز نمونه گیری آزمایشگاههای میانی و آزمایشگاه مرکزی با سطوح ارائه خدمت متفاوت میباشد که در محدوده جغرافیایی مجاز، مطابق با قوانین ضوابط و استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت برای شبکه آزمایشگاهی پزشکی تاسیس شده و فعالیت میکند.

تبصره 1 شبکه آزمایشگاهی پزشکی به مجموعه ای ادغام یافته از مراکز آزمایشگاهی گفته می شود که با سیاستها و خط مشی یکسان و تحت مدیریت یکپارچه و با رعایت قوانین مقررات و بالاترین استانداردهای کیفیت از طریق انجام خدمات آزمایشگاهی داده ها و اطلاعات معتبر مورد نیاز نظام سلامت پزشکان بیماران خریداران خدمت و سایر ذینفعان را بموقع در دسترسشان قرار می دهد.

تبصره 2 اشخاص حقیقی و حقوقی مطابق قانون میتوانند شبکه آزمایشگاهی پزشکی تاسیس نمایند.

تبصره 3 مجوز تاسیس شبکه آزمایشگاهی پزشکی در کمیسیون قانونی موسسات پزشکی معاونت درمان وزارت
و بر اساس محدوده جغرافیایی مجاز فعالیت صادر میگردد.

تبصره 4 هر شبکه آزمایشگاهی پزشکی به ازای کلیه مراکز وابسته شامل مراکز نمونه برداری و آزمایشگاه های سطوح مختلف تنها یک مجوز تاسیس دریافت میکند.

تبصره 5 در صورتیکه تعدادی از آزمایشگاههای تشخیص پزشکی مستقل دایر که دارای پروانه تاسیس می باشند
بخواهند تجمیع شده و شبکه آزمایشگاهی پزشکی تشکیل دهند پروانه های تاسیس موجود ابطال و به ازای تمامی پروانه های تاسیس یک پروانه قانونی تاسیس شبکه آزمایشگاهی پزشکی به نام متقاضی حقیقی یا حقوقی صادر خواهد شد.

تبصره 6 دامنه جغرافیایی فعالیت شبکه آزمایشگاهی پزشکی ساختار و سازماندهی شبکه تعداد و توزیع مراکز وابسته به آن اعم از مراکز نمونه گیری و آزمایشگاههای سطوح مختلف باید مطابق ضوابط و استانداردهای ابلاغی آزمایشگاه مرجع سلامت برای شبکه آزمایشگاهی پزشکی بوده و تاسیس آن تابع ضوابط و مقررات موسسات پزشکی است.

تبصره 7 جابجائی یا توسعه فضای فیزیکی افزایش یا کاهش تعداد مراکز نمونه گیری و یا آزمایشگاههای شبکه آزمایشگاهی پس از نیازسنجی دانشگاه علوم پزشکی با تایید معاونت درمان وزارت مجاز خواهد بود.
 

ماده 40 برای کلیه مسئولین فنی شاغل در یک شبکه آزمایشگاهی پزشکی باید مطابق قوانین و مقررات توسط دانشگاه ٫ دانشکده مربوطه پروانه مسئولیت فنی صادر گردد.

تبصره 1 شبکه آزمایشگاهی پزشکی باید برای آزمایشگاه مرکزی خود فضای فنی مناسب به وسعت حداقل 250 متر مربع داشته و به ازاء بخشهای تخصصی مسئولین فنی صاحب صلاحیت در استخدام داشته باشد به نحوی که هیچ یک از بخشهای فنی آزمایشگاه فاقد مسئول فنی واجد شرایط نباشد. تعداد مسئولین فنی آزمایشگاه مرکزی نباید کمتر از چهار نفر باشد در صورتیکه استانداردها و ضوابط آزمایشگاه مرجع سلامت به منظور کسب اطمینان از کیفیت و ظرفیت آزمایشگاه مرکزی یا بخشهای تخصصی آن استخدام بیش از این تعداد مسئول فنی را الزام نمایند شبکه ملزم به رعایت آن می باشد.

تبصره 2 شبکه آزمایشگاهی برای هر آزمایشگاه از مراکز آزمایشگاهی خود بجز آزمایشگاه مرکزی که مشمول تبصره فوق است باید حداقل یک مسئول فنی صاحب صلاحیت متناسب با دامنه خدمات و آزمایشهایی که در آن آزمایشگاه انجام میشود معرفی نماید.

تبصره 3 شبکه آزمایشگاهی برای مراکز نمونه گیری که هر یک نباید فضای کمتر از 100 متر مربع داشته باشد مطابق با استاندارد و ضوابط مربوط با آزمایشگاههای شبکه ای مسئول فنی صاحب صلاحیت از میان دانش آموختگان رشته های آسیب شناسی علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترای تخصصی یا PhD متخصصین و دکترای حرفه ای علوم آزمایشگاهی بالینی بجز مسئولین فنی معرفی شده شاغل در آزمایشگاهها و بخشهای تخصصی آزمایشگاههای مرکزی و میانی شبکه معرفی نماید شرایط و محل مجاز برای مرکز نمونه گیری همان شرایط آزمایشگاه است.

ماده 41 مبنای سازماندهی و سطح بندی خدمات مراکز آزمایشگاهی شبکه های آزمایشگاهی پزشکی دولتی اعم از آزمایشگاههای حوزه درمان و بهداشت و توزیع جغرافیایی این مراکز سیاستها، خط مشی ها و الزامات وزارت است.

تبصره 1 شبکه آزمایشگاهی پزشکی باید برای اخذ پروانه تاسیس دامنه خدمات و فعالیتهای سطوح مختلف خود شامل مراکز نمونه گیری آزمایشگاههای میانی و مرکزی را تعیین و بصورت رسمی به معاونت درمان وزارت اعلام کرده و پیش از اعمال هرگونه تغییر در آن مجاز بودن آن را استعلام و مجوز لازم را کسب نماید.

تبصره 2 شبکه آزمایشگاهی پزشکی ملزم به رعایت ضوابط وزارت در سطح بندی تخصصی خدمات میباشد.

تبصره 3 دامنه خدمات و فعالیتهای شبکه آزمایشگاهی مطابق با صلاحیت مسئولین فنی شاغل در شبکه آزمایشگاهی اعم از آزمایشگاههای مرکزی یا میانی آن میباشد.

تبصره 4 در صورت نیاز شبکه آزمایشگاهی پزشکی میتواند فهرست محدود و معینی از خدمات و آزمایشها را که در سطح بندی شبکه مشخص و تعریف شده است را برای کسب مجوز انجام در مرکز نمونه گیری اعلام نماید و در صورتیکه خدمات به تائید معاونت درمان وزارت رسیده باشد قابل ارائه خواهد بود. به هر حال مسئولیت حسن انجام این آزمایشها بر عهده مسئول فنی قانونی میباشد.

تبصره 5 برای ارائه راهنمایی و خدمات مشاوره ای بالینی و تقویت ارتباط آزمایشگاه پزشکی و پزشکان معالج شبکه های آزمایشگاهی پزشکی میتوانند نسبت به مشاوره و راهنمایی بالینی اقدام نمایند. بدیهی است مشاوره و راهنمائی بالینی فوق الذکر محدود به مواردی مثل انتخاب نوع نمونه نوع آزمایش و تفسیر نتایج آزمایش نبوده و مشمول مواردی است که جنبه قضاوت حرفه ای دارد چنین مواردی نیازمند صلاحیت و مهارت متناسب و مرتبط پزشکی و تخصصی ارائه کننده مشورت بوده و باید در انطباق با قوانین ضوابط استانداردها و دستور العملهای وزارت باشد.

تبصره 6 در صورتیکه در استانداردها و ضوابط برای انجام امور آزمایشگاه پزشکی معیارهای کمی مثل تعداد کارکنان و کیفی نظیر صلاحیت فنی و مدیریتی شامل رشته و مدرک تحصیلی سابقه خدمت آموزشها و گواهی های کسب شده برای رتبه بندی کارکنان و مسئول فنی مشخص شده باشد شبکه ملزم به رعایت آن می باشد.

ماده 42 شبکه آزمایشگاهی پزشکی ملزم به رعایت کلیه استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت برای آزمایشگاه پزشکی بوده و هر شبکه باید دارای یک واحد تضمین کیفیت با کارکنان با صلاحیت و مستقل از بخشها و فرآیندهای فنی شبکه باشد واحد تضمین کیفیت مسئول استقرار و نگهداری نظام مدیریت کیفیت در کلیه مراکز وابسته میباشد.

ماده 43 نظارت مستقیم بر عملکرد واحدهای شبکه آزمایشگاهی پزشکی و رسیدگی به شکایات مربوط به آنها بر عهده دانشگاهی است که آزمایشگاه در حوزه آن واقع شده است.

ماده 44 نظام ارجاع بین آزمایشگاهی نمونه های بالینی در شبکه آزمایشگاهی پزشکی باید ضمن تامین حداقل زمان چرخه کاری مجهز به امکانات و تجهیزات کارآمد برای نقل و انتقال امن و ایمن نمونه باشد. نظام ارجاع بین آزمایشگاهی نمونه های بالینی شبکه باید امنیت کارکنان جامعه و محیط زیست و همچنین کیفیت و تمامیت نمونه های بالینی را در طی کلیه فرآیندهای مدیریت نمونه محافظت و تضمین نماید.

ماده 45 شبکه آزمایشگاهی پزشکی باید مجهز به نظام مدیریت یکپارچه داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی که تائیدیه عملکردی و گواهی تبادل اطلاعات وزارت را کسب کرده است باشد. ماده 46 شبکه آزمایشگاهی پزشکی ملزم است در مقابل پروانه قانونی که برای تاسیس و فعالیت در دامنه جغرافیایی معین دریافت میکند مراکز نمونه گیری و آزمایشگاهی مورد نیاز برای تامین دسترسی در آن محدوده جغرافیایی را متناسب با نیازی که بوسیله آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت و دانشگاه متبوع اعلام میشود به منظور تضمین دسترسی جمعیت تحت پوشش به خدمات آزمایشگاهی با کیفیت و بهنگام رعایت کند.

تبصره: معاونت درمان وزارت میتواند همه یا بخشی از اختیارات خود در ارتباط با شبکه های آزمایشگاهی پزشکی را به دانشگاه تفویض نماید.