نظارت بر آزمایشگاه‌ها

ماده 53 نظارت فعال و مستمر بر فعالیت و عملکرد کلیه آزمایشگاههای پزشکی اعم از دولتی و غیر دولتی بر عهده دانشگاه است. دانشگاه باید بر اساس معیارهای نظارتی آزمایشگاه مرجع سلامت و از طریق ارزیابی حضوری ارزیابان آموزش دیده که صلاحیت آنان احراز شده است علاوه بر ارزیابی های از پیش اعلام شده و اعلام نشده به وسیله نتایج حاصل از ثبت و رسیدگی به شکایات از آزمایشگاههای پزشکی بر این آزمایشگاهها نظارت نمایند.

تبصره 1 معیارهای صلاحیت ارزیابان آزمایشگاههای پزشکی و نحوه احراز صلاحیت آنها توسط آزمایشگاه مرجع سلامت اعلام میشود و دانشگاه مجاز است فقط از ارزیابان و کارشناسان فنی ثبت شده و چک لیستها و ابزارهای نظارتی ابلاغی که مورد تائید آزمایشگاه مرجع سلامت است به منظور ارزیابی آزمایشگاههای پزشکی استفاده نماید.

تبصره 2 هر نوبت ارزیابی اعم از اعلام شده با اعلام نشده اولیه و یا پیگیرانه باید بصورت گزارش نظارتی استاندارد شامل نتیجه ارزیابی از جمله موارد احتمالی عدم انطباق انحراف از مقررات و ضوابط و یا تخلف مستند شده و با ابلاغ رسمی از طرف دانشگاه ضمن ارائه به آزمایشگاه پزشکی در سوابق آن در دانشگاه حفظ شود

تبصره 3 موسس و مسئول فنی آزمایشگاه پزشکی ملزم به ارائه پاسخ مستند و رسمی به هر گزارش دریافتی و انجام اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی در مدت تعیین شده میباشند. عدم ارائه پاسخ و یا عدم انجام اقدامات موثر منجر به اعمال قانون و مقررات بر اساس شیوه نامه ای که آزمایشگاه مرجع سلامت ابلاغ می نماید خواهد شد.

صدور و تمدید پروانه‌های قانونی

ماده 54 دانشگاه موظف است علاوه بر صدور پروانه های قانونی آزمایشگاههای پزشکی دولتی و غیر دولتی نسبت به تمدید دوره ای آنها مطابق با الزامات و بخشنامه های ابلاغی آزمایشگاه مرجع سلامت و پس از کسب اطمینان از احراز شرایط لازم توسط موسس و مسئول فنی اقدام نماید احراز شرایط شامل کسب امتیازهای لازم از ارزیابی های نظارتی ارائه مستندات شرکت در برنامه های مهارت آزمایی مورد تائید آزمایشگاه مرجع سلامت گواهی آموزش مداوم و ارائه مستندات مربوط به رعایت کلیه مقررات و ضوابط ابلاغی می باشد.

تبصره: دانشگاه میتواند در صورت احراز تخلف آزمایشگاه بسته به شکل ماهیت و شدت تخلف تا رسیدگی کامل بوسیله دستگاه ذیربط و صدور رای نهایی روند تمدید پروانه های قانونی را متوقف نماید.

رسیدگی به شکایات مربوط به آزمایشگاههای پزشکی ماده 55 رسیدگی به شکایات از آزمایشگاه های پزشکی دانشگاه موظف به ثبت و رسیدگی به کلیه شکایات اشخاص حقیقی و حقوقی در دامنه فعالیت و عملکرد کمی و کیفی آزمایشگاههای پزشکی حوزه نظارتی خود میباشد شکایات از آزمایشگاه میتواند به دلیل عدم رعایت قوانین و ضوابط اعتبار نتایج آزمایش و کیفیت خدمات عدم رعایت تعرفه های قانونی و سایر موارد باشد.

ماده 56 رسیدگی به شکایات آزمایشگاه از روند نظارت و صدور یا تمدید پروانه های قانونی دانشگاه موظف است فرآیندی برای ثبت و رسیدگی شکایات موسسین و مسئولین فنی آزمایشگاههای پزشکی تحت پوشش خود از روند نظارت و صدور یا تمدید پروانه های قانونی ایجاد نماید فرآیند رسیدگی به شکایات باید مطابق با دستور العمل ابلاغی آزمایشگاه مرجع سلامت بوده و در رسیدگی و صدور حکم به منظور صیانت از بیطرفی از نظرات کارشناسان و صاحب نظران و در صورت لزوم انجمنهای علمی و نظام پزشکی استفاده شود.

تبصره 1 در صورتیکه موضوع شکایت و یا صلاحیت رسیدگی به آن به دانشگاه مرتبط نباشد، دانشگاه موظف است اصل شکایت و مستندات مربوطه را به دستگاه ذیربط ارجاع داده و در صورت درخواست آن دستگاه نظر کارشناسی خود را اعلام نماید.

تبصره 2 سوابق کلیه شکایات و روند رسیدگی به آنها باید در بایگانی دانشگاه حفظ و نگهداری شده و در صورت لزوم برای پاسخ به استعلام اشخاص حقیقی و حقوقی ذیربط در دسترس قرار گیرد.