انواع مطالعات

برای به دست آوردن نتایج قابل اعتماد، مطالعه باید از همان ابتدا به دقت برنامه ریزی شود. یکی از مواردی که به شدت اهمیت دارد، این است که کدام نوع مطالعه برای پاسخ به سوال تحقیق مناسب تر است. بنابراین، در ابتدا باید پروتکل مطالعه نوشته شود و مستندات کاملی از روند مطالعه فراهم گردد. این امر، جهت تکرار مطالعه توسط سایر پژوهشگران، بسیار حیاتی است.

انواع اصلی مطالعات شامل کارآزمایی های تصادفی و کنترل شده (RCTs)، مطالعات کوهورت، مطالعات مورد شاهدی و مطالعات کیفی است.

دسته بندی

در اصل تحقیقات پزشکی به تحقیقات اولیه و ثانویه طبقه بندی می شوند. تحقیقات ثانویه مطالعات موجود را در قالب مطالعات مروری و متاآنالیز خلاصه می کند، اما مطالعات اصلی در قالب تحقیقات اولیه انجام می شود. تحقیقات اولیه در سه حوزه اصلی متمایز می شوند: تحقیقات پزشکی پایه، تحقیقات بالینی و تحقیقات اپیدمیولوژیک.

تحقیقات بنیادی

تحقیق بنیادی (Basic research) یک رویکرد تحقیقاتی تماما نظری است و هدف آن بهبود یا گسترش دانش، پیرامون یک حوزه مطالعاتی است.
تحقیقات پزشکی پایه شامل آزمایش های حیوانی، مطالعات سلولی، تحقیقات بیوشیمیایی، ژنتیکی و فیزیولوژیکی و مطالعات روی خواص داروها و مواد است. تقریبا در همه آزمایش ها، حداقل یک متغیر مستقل متفاوت است و اثرات متغیر مستقل بر متغیرهای وابسته بررسی می شود. رویه و طراحی آزمایش را می توان دقیقا مشخص و اجرا کرد. به عنوان مثال، جمعیت، تعداد گروه ها، تعداد موارد، درمان و دوزها را می توان دقیقا مشخص کرد.
تحقیق بنیادی کمک می کند تا دانش جدیدی به دست آید و دانش فعلی نیز گسترده تر گردد. بیشتر اوقات این یافته های تحقیقات بنیادی هستند که انقلابی را در درک ما از زمینه های علمی گوناگون پدید می آورند.

مطالعات بالینی

مطالعات بالینی شامل مطالعات مداخله ای و مطالعات مشاهده ای است. مطالعه دارویی بالینی یک مطالعه بالینی مداخله ای است که به این صورت تعریف می شود: «هر مطالعه ای که بر روی انسان با هدف مطالعه یا نشان دادن اثرات بالینی یا دارویی داروها، ایجاد عوارض جانبی، یا بررسی جذب، توزیع، متابولیسم یا حذف، با هدف ارائه شواهد روشن از اثربخشی یا ایمنی دارو است.»

هدف یک مطالعه بالینی مداخله‌ای، مقایسه روش‌های درمانی در یک جمعیت بیمار است، که باید تا حد ممکن تفاوت‌های داخلی را، جدا از درمان، نشان دهند. این امر باید با اقدامات مناسب، به ویژه با تخصیص تصادفی بیماران به گروه ها، به دست آید، بنابراین از سوگیری در نتیجه جلوگیری می شود. درمان های احتمالی شامل دارو، عمل جراحی، استفاده درمانی از یک وسیله پزشکی مانند استنت، یا فیزیوتراپی، طب سوزنی، مداخله روانی اجتماعی، اقدامات توانبخشی، آموزش یا رژیم غذایی است.

مطالعات بالینی مداخله ای تابع الزامات قانونی و اخلاقی مختلفی است. مطالعات با دستگاه های پزشکی باید توسط مقامات مسئول ثبت شود و آنها نیز باید مطالعات مربوط به دارو را تایید کنند. مطالعات دارویی نیز مستلزم حکم مساعد کمیته اخلاق مسئول است. برای مطالعات بالینی بر روی افرادی که قادر به ارائه رضایت هستند، کاملاً ضروری است که بیمار باید یک اعلامیه رضایت (رضایت آگاهانه) را امضا کند.

مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران

یک گروه کنترل در اکثر مطالعات بالینی وجود دارد. این گروه یک رژیم درمانی دیگر و/یا دارونما بدون اثربخشی قابل توجه را دریافت می کنند. انتخاب گروه کنترل نه تنها باید از نظر اخلاقی قابل دفاع باشد، بلکه باید برای پاسخگویی به مهم ترین سؤالات مطالعه نیز مناسب باشد.

تصادفی سازی تضمین می کند که بیماران به طور متعادل به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند و عوامل مخدوش کننده احتمالی - مانند عوامل خطر، بیماری های همراه و تنوع ژنتیکی - به طور تصادفی بین گروه ها توزیع می شود.
تصادفی‌سازی برای به حداکثر رساندن همگنی بین گروه‌ها و جلوگیری از اختصاص یک درمان خاص برای بیمارانی با پیش‌آگهی مطلوب (مانند بیماران جوان در شرایط فیزیکی خوب) انجام می‌شود.

کور کردن روش مناسب دیگری برای جلوگیری از سوگیری است. بین تک کور کردن و دوبل کور کردن تفاوت قائل می شود.
با یک سو کور کردن، بیمار از درمان خود آگاه نیست، در حالی که با دو سو کور کردن، نه بیمار و نه پزشک نمی‌دانند کدام درمان برنامه‌ریزی شده است. کور کردن بیمار و پزشک، تأثیرات احتمالی ذهنی (حتی ناخودآگاه) را در ارزیابی یک درمان خاص (مانند تجویز دارو در مقابل دارونما) حذف می کند. بنابراین، دوبار کور کردن تضمین می‌کند که بیمار یا گروه‌های درمانی هر دو به یک روش رفتار و مشاهده می‌شوند. بالاترین درجه ممکن از کور شدن باید همیشه انتخاب شود
آمارگیر مطالعه نیز باید تا زمانی که جزئیات ارزیابی در نهایت مشخص نشده است، کور بماند.

مطالعات مشاهده ای

مطالعات مشاهده ای دسته مهمی از طرح های مطالعاتی هستند. برای پرداختن به برخی از سؤالات تحقیقاتی ممکن است کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده همیشه نشان‌دهنده یا اخلاقی برای انجام پژوهش نباشند. بنابراین مطالعات مشاهده ای ممکن است بهترین روش برای پرداختن به این نوع سوالات باشد.

نشان داده شده است که مطالعات مشاهده‌ای با طراحی خوب نتایجی مشابه با کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده ارائه می‌دهند و این باور را که مطالعات مشاهده‌ای درجه دوم هستند به چالش می‌کشند. مطالعات کوهورت و مطالعات مورد-شاهدی دو نوع اصلی از مطالعات مشاهده‌ای هستند که به ارزیابی ارتباط بین بیماری‌ها و مواجهه کمک می‌کنند.

مطالعات مشاهده ای در دسته طرح های مطالعه توصیفی و تحلیلی قرار می گیرند. هدف از مطالعات تحلیلی شناسایی و ارزیابی علل یا عوامل خطر بیماری ها یا رویدادهای مرتبط با سلامتی است. وجه تمایز بین طرح های مطالعه مشاهده ای و مداخله ای این است که در مطالعات مداخله ای، وجود یا عدم انجام مداخله گروه ها را مشخص می کند.

در مقابل، در یک مطالعه مشاهده‌ای، محقق مداخله نمی‌کند و به سادگی «مشاهده» و استحکام رابطه بین یک متغیر مواجهه و پیامد را ارزیابی می‌کند.
مطالعات مورد شاهدی و کوهورت با اندازه‌گیری وقوع بیماری و ارتباط آن با مواجهه با ارائه یک بعد زمانی (یعنی طراحی مطالعه آینده‌نگر یا گذشته‌نگر) اطلاعات خاصی را ارائه می‌کنند.

مطالعات مقطعی که به عنوان مطالعات شیوع نیز شناخته می‌شوند، داده‌های مربوط به بیماری و قرار گرفتن در معرض را در یک نقطه زمانی خاص بررسی می‌کنند. از آنجایی که رابطه زمانی بین وقوع بیماری و قرار گرفتن در معرض نمی‌توان ایجاد کرد، مطالعات مقطعی نمی‌توانند علت را ارزیابی کنند. و رابطه اثر در این بررسی، ما در درجه اول در مورد طرح‌های مطالعه هم‌گروهی و مورد شاهدی و مسائل روش‌شناختی مرتبط بحث خواهیم کرد.